Quels sont les situations visées ?

Sont visées les situations où

  • les laboratoires  ont perçu un investissement public direct de R&D de l’État et/ou des collectivités publiques pour les médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables et/ou des spécialités agréées aux collectivités et/ou des spécialités rétrocédables
  • les laboratoires  ont perçu un investissement public direct de R&D de l’État et/ou des collectivités publiques pour les médicaments ayant vocation à être inscrits dans les 5 ans à compter du 31 janvier de l’année de déclaration sur la liste des spécialités remboursables et/ou des spécialités agréées aux collectivités et/ou des spécialités rétrocédables : Cela concerne donc les demandes d’inscription déposées ou ayant vocation à être déposées dans les 5 ans à compter du 31 janvier de l’année de déclaration

La question reste de savoir ce que recouvre exactement la notion d’investissement public direct de R&D ? Des précisions seront sans doute apportées sur le périmètre exact de cette déclaration. Ne devraient pas être inclus les avantages fiscaux comme le crédit d’impôt recherche qui sont considérés comme un soutien public indirect. Peuvent en revanche être inclus les travaux menés par les entreprises et soutenus par des organismes publics de financement tels que Bpifrance ou l’Agence nationale de la recherche

Quelles modalités de déclaration ?

Il s’agit d’une transmission annuelle (avant le 31 janvier) par voie dématérialisée au CEPS des montants perçus au titre de l’année précédente.

On attend un arrêté fixant les modalités de transmission par voie dématérialisée.

 Le devenir de ces déclarations?

Le montants déclarés feront l’objet d’une publication  par entreprise dans le rapport annuel du CEPS (on comprend dès lors qu’il y aura un montant global par entreprise sans ventilation  des différents montants perçus…).

La première déclaration devrait être réalisée avant le 31 janvier 2022 (pour l’année 2021).

Le ministère de la santé a mis en ligne le dossier de presse relatif au PLFSS 2022 (24/09/2022)

Concernant les médicaments et les dispositifs médicaux un chapitre est consacré à la rénovation de la politique du  politique du médicament au service de l’accès  aux soins, de l’innovation et de l’attractivité

Les mesures proposées concernent

La construction de  l’ONDAM 2022  qui tient  compte des décisions rendues dans le cadre du CSIS  2021 et se traduisent par une augmentation inédite des dépenses remboursées des  produits de santé de l’ordre d’un milliard d’euros

L’accès des médicaments et dispositifs médicaux onéreux à l’hôpital
Au sein des établissements de santé, l’accès aux innovations onéreuses dans le champ  des produits de santé est actuellement garanti par un dispositif de financement intégral  en sus du tarif des séjours hospitaliers. Afin d’améliorer la diffusion dans les  établissements de santé des produits avec un service médical rendu (SMR) ou service  attendu (SA) important qui apportent une amélioration clinique reconnue par la Haute Autorité de santé et qui ne sont aujourd’hui pas intégralement remboursés aux  établissement, il est prévu un élargissement du périmètre de ce dispositif au 1er  janvier 2022 à l’ensemble de ces produits de santé (SMR/SA important,  amélioration du service médical rendu/amélioration du service attendu mineure).

La prise en compte des enjeux industriels dans la fixation du prix des produits de santé
Afin de limiter les risques de pénuries et d’accroitre la sécurité d’approvisionnement du  marché, il convient d’encourager à la relocalisation en Europe de la production des  principes actifs les plus critiques et de se doter de capacités de production flexibles. Le  gouvernement souhaite donc renforcer la prise en compte de l’empreinte  industrielle dans la fixation des prix des produits de santé, de façon à inciter à  l’augmentation des capacités de production en vue de l’approvisionnement du marché  national. Une mesure est ainsi proposée dans le présent projet de loi pour inscrire  expressément ce critère comme critère de tarification des produits de santé.
Cette mesure complète le plan d’action mis en place avant la crise sanitaire et notamment  la mise en œuvre du décret stock imposant aux industriels de constituer un stock minimal  de médicament pouvant aller jusqu’à 4 mois.

Permettre la mise à disposition des médicaments apportant une amélioration  du service médical rendu aux patients dès l’obtention de l’avis de la HAS
La réforme de l’accès précoce votée dans la LFSS pour 2021 et entrée en vigueur  le 1er juillet 2021, permet déjà aux patients d’avoir accès rapidement aux produits les plus innovants avant même leur autorisation de mise sur le marché lorsque le besoin thérapeutique n’est pas couvert, tout en garantissant leur sécurité.
Pour renforcer encore cet accès rapide et sécurisé des patients aux médicaments  apportant une amélioration du service médical rendu, le PLFSS 2022 prévoit qu’un  nouveau dispositif expérimental déployé sur deux ans permettra aux patients de  pouvoir accéder à de nouveaux traitements qui ne sont pas éligibles à l’accès  précoce mais qui présentent une amélioration du service médical rendu. Ce  dispositif fera l’objet d’une évaluation formalisée par la remise d’un rapport au Parlement  au bout de deux ans permettant d’évaluer sa pertinence et son efficience.

Créer un dispositif de prise en charge anticipée adapté aux innovations dans le champ du numérique en santé
Ce PLFSS prévoit un nouveau dispositif d’accès au remboursement transitoire et temporaire d’un an permettant de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des entreprises de fournir les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge.
Il sera réservé, après validation de critères techniques, aux solutions numériques  présumées innovantes de télésurveillance ainsi que de thérapies numériques aussi connues sous le nom de « digital therapeutics » ou DTx.

Le calendrier prévu

Nous suivrons pas à pas ce projet et vous tiendrons informés des évolutions.

Un décret  du 4 août 2021 précise certaines règles relatives à l’importation et à la distribution parallèles de médicaments

Pour introduire le sujet


Définition de la distribution  parallèle


La distribution parallèle concerne des spécialités :

 

Les nouveautés


introduites dans le code de la santé publique concernant la Distribution parallèle


La création d’une section spécifique à la distribution parallèle dans le code de la santé publique fixant les les obligations des distributeurs parallèle (articles R. 5121-136-1, R. 5121-136-2, R. 5121-136-3)

En amont de la distribution parallèle


Les obligations du futur distribution parallèle

Une entreprise qui envisage d’assurer la distribution parallèle en France d’une spécialité pharmaceutique doit :

Le rôle de l’ANSM

La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une notification de distribution parallèle émise par l’Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l’ANSM

Au moment de la distribution parallèle


Deux  obligations sont à la charge du distributeur parallèle vis à vis de l’ANSM

Une obligation concernant les effets indésirables vis à vis du titulaire de l’AMM et de l’exploitant en France

Le distributeur parallèle doit

Demande de visa PM (Publicité en faveur des médicaments auprès des Professionnels de santé) / Période de dépôt : 07/07/2021 – 23/07/2021

 Date limite : 23 juillet 2021

La présaisie du formulaire est possible, néanmoins le dépôt définitif des dossiers ne peut être effectué qu’à partir du mercredi 7 juillet 2021. Tout envoi avant cette date sera réputé non recevable.

Demande de visa GP (Publicité en faveur des médicaments auprès du public) / Période de dépôt : 28/06/2021 – 06/07/2021

-> Date limite 6 juillet 2021

La présaisie du formulaire est possible, néanmoins le dépôt définitif des dossiers ne peut être effectué qu’à partir du 28 juin 2021. Tout envoi avant le jour d’ouverture de la période de dépôt sera réputé non recevable.