L’EFPIA a mis en ligne deux documents relatifs aux congrès médicaux internationaux virtuels ou hybrides

Ces lignes directrices s’appliquent à tous les congrès internationaux virtuels et hybrides organisés par des associations/sociétés médicales impliquant des professionnels de la santé de plusieurs pays, ainsi qu’aux activités organisées par les entreprises lors de ces congrès (p. ex. stands d’exposition, symposiums satellites). Plus précisément, ces lignes directrices énoncent les facteurs que les sociétés membres de l’IFPMA/EFPIA/PhRMA et les sociétés non membres qui sont signataires des codes PhRMA, IFPMA ou EFPIA (collectivement, les « Sociétés ») doivent prendre en compte pour déterminer la référence à utiliser pour les activités de la Société lors de ces Congrès internationaux virtuels et hybrides. Tous les autres congrès, tels que les congrès nationaux organisés par des associations/sociétés médicales d’un pays et axés sur les professionnels de la santé de ce pays et les réunions individuelles organisées par des entreprises, etc., sont exclus du champ d’application des présentes lignes directrices.

Nous reviendrons plus en détail sur ces recommandations

Documents


La révision 2 de la  » Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials vient d’être adoptée et publiée. Elle prend effet au 31 janvier 2022.

Cette version de guideline est le résultat des travaux de révision et des commentaires faisant suite à la révision du chapitre 9 sur les changements afin de mettre cette partie en harmonie avec le règlement essais cliniques. Un tableau est présenté faisant la distinction entre ce qui doit être considérés comme des changements non substantiels de ce qui doit être considéré comme des changements substantiels sur le modèle et dans la lignée de ce que prévoit le règlement essais cliniques.

Ces modifications sont soit :

Les modifications substantielles sont définies comme des changements qui peuvent avoir un impact substantiel sur la sécurité et les droits des patients ou sur la fiabilité et la robustesse des données générées dans l’essai.

Il est ajouté dans le tableau des types de modifications une colonne listant les changements non-substantiels en référence à l’article 81.9 du règlement N°536/2014 sur les essais cliniques. Le point 9 de l’article 81 du règlement fait référence à l’actualisation permanente par le promoteur des informations contenues dans la base de données de l’Union dès lors que l’essai clinique fait l’objet d’un changement qui ne constitue pas une modification substantielle mais qui est utile aux fins de la surveillance de l’essai clinique par les États membres concernés. Nota : contrairement au projet de guideline, actuellement cette colonne ne comprend aucun type de modification

Des modifications sont également apportées concernant le sort et le libellé de certains changements :  changements substantiels, changements non substantiels

Soulignons que cette guideline concerne uniquement les médicaments d’origine chimique. La guideline sur les médicaments biologique doit encore être en cours de révision.

Cette guideline doit être lu en lien avec le Règlement EU N°536/2014 sur les essais cliniques conduits sur les médicaments à usage humain. Dans la mesure où les essais cliniques sont le plus souvent des essais multicentriques, impliquant potentiellement plusieurs États membres, l’objectif de la guideline est de définir des exigences harmonisées concernant la documentation à soumettre dans le cadre de l’autorisation des essais cliniques en Europe. Cette révision vient harmoniser plus encore la question des changements pharmaceutiques intervenant au cours de l’essai.

Un dossier pour un essai clinique est différent d’un dossier d’AMM. Alors qu’un dossier d’AMM doit répondre au dernier état de l’art sur la qualité d’un médicament pour un usage chez un très grand nombre de patients, l’information à fournir pour des médicaments pour essais cliniques doit cibler le risque et doit tenir compte de la nature du médicament, le stade du développement clinique, les patients concernés, la nature et la sévérité de la maladie ainsi que le type et la durée de l’étude clinique.

Ainsi, il n’est pas possible de définir de manière très détaillée les exigences applicables à tous les types de médicaments. Cependant, les informations standards à présenter dans le dossier qualité de l’IMPD sont apportées dans cette guideline qui remplace la « Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal product in clinical trials » – CHMP/QWP/185401/2004 Final

Cette révision du chapitre 9 était en consultation jusqu’au 31 août 2021. Une présentation des principaux commentaires est également publiée.

Documents


L’article 64 de la LFSS 2022 rétablit la possibilité pour les pharmaciens d’officine de substituer des médicaments biosimilaires à des médicaments biologique de référence, laquelle avait été ouverte par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014 avant d’être supprimée par la LFSS 2020.

Le dispositif diffère néanmoins de celui voté en LFSS 2014 en ce qu’il prévoit que seuls certains groupes biologiques seront concernés par la possibilité de substitution, et ce dans des conditions et des modalités précises, définies par arrêté pour chaque groupe biologique concerné.

Les conditions de substitution prévues par loi

La substitution par le pharmacien d’officine est possible si les conditions suivantes sont remplies

Il faut donc que toutes ces conditions soient réunies pour que la substitution par le Pharmacien d’officine soit possible

Les obligations du pharmacien qui procède à la substitution

La fixation d’objectifs de substitution

L’article 64 de la loi vient aussi modifier les dispositions que doit contenir l’accord national conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d’officine.

Cet accord, prévu à l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, soumis à l’approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques. Il fixera désormais également des objectifs relatifs à la délivrance de spécialités biosimilaires.

Ce que l’on attend


Pour en savoir + : Articles du code de la santé publique et article du code de la sécurité sociale modifiés par l’article 64 de la loi


Article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (Nouveau)


Par dérogation au I de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :
1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;
2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;
4° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. »


Article L162-16 du code de la sécurité sociale (ajout du V)


(…)

V.-Lorsque le pharmacien d’officine délivre, en application de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

(…°

Article L162-16-1 du code de la sécurité sociale (modification du 5°)


Les rapports entre les organismes d’assurance maladie et l’ensemble des pharmaciens titulaires d’officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d’officine, d’une part, et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, d’autre part.

La convention détermine notamment :

(…)

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques et biologiques similaires ;

(…)


Article L162-16-7 du code de la sécurité sociale (Modification du 1er alinéa)


Un accord national conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d’officine et soumis à l’approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens, d’une part, de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l’article L. 162-16 du présent code et, d’autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l’article L. 5125-23-2 du même code.

Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l’objet d’une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

La dispense d’avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l’article L. 162-16-1 du présent code consentie aux assurés ainsi qu’aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l’article L. 861-1 , lors de la facturation à l’assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l’acceptation par ces derniers de la délivrance d’un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l’article L. 162-16 du présent code ou lorsqu’il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s’applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l’article L. 5125-23 du code de la santé publique

Quels sont les situations visées ?

Sont visées les situations où

  • les laboratoires  ont perçu un investissement public direct de R&D de l’État et/ou des collectivités publiques pour les médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables et/ou des spécialités agréées aux collectivités et/ou des spécialités rétrocédables
  • les laboratoires  ont perçu un investissement public direct de R&D de l’État et/ou des collectivités publiques pour les médicaments ayant vocation à être inscrits dans les 5 ans à compter du 31 janvier de l’année de déclaration sur la liste des spécialités remboursables et/ou des spécialités agréées aux collectivités et/ou des spécialités rétrocédables : Cela concerne donc les demandes d’inscription déposées ou ayant vocation à être déposées dans les 5 ans à compter du 31 janvier de l’année de déclaration

La question reste de savoir ce que recouvre exactement la notion d’investissement public direct de R&D ? Des précisions seront sans doute apportées sur le périmètre exact de cette déclaration. Ne devraient pas être inclus les avantages fiscaux comme le crédit d’impôt recherche qui sont considérés comme un soutien public indirect. Peuvent en revanche être inclus les travaux menés par les entreprises et soutenus par des organismes publics de financement tels que Bpifrance ou l’Agence nationale de la recherche

Quelles modalités de déclaration ?

Il s’agit d’une transmission annuelle (avant le 31 janvier) par voie dématérialisée au CEPS des montants perçus au titre de l’année précédente.

On attend un arrêté fixant les modalités de transmission par voie dématérialisée.

 Le devenir de ces déclarations?

Le montants déclarés feront l’objet d’une publication  par entreprise dans le rapport annuel du CEPS (on comprend dès lors qu’il y aura un montant global par entreprise sans ventilation  des différents montants perçus…).

La première déclaration devrait être réalisée avant le 31 janvier 2022 (pour l’année 2021).

Le ministère de la santé a mis en ligne le dossier de presse relatif au PLFSS 2022 (24/09/2022)

Concernant les médicaments et les dispositifs médicaux un chapitre est consacré à la rénovation de la politique du  politique du médicament au service de l’accès  aux soins, de l’innovation et de l’attractivité

Les mesures proposées concernent

La construction de  l’ONDAM 2022  qui tient  compte des décisions rendues dans le cadre du CSIS  2021 et se traduisent par une augmentation inédite des dépenses remboursées des  produits de santé de l’ordre d’un milliard d’euros

L’accès des médicaments et dispositifs médicaux onéreux à l’hôpital
Au sein des établissements de santé, l’accès aux innovations onéreuses dans le champ  des produits de santé est actuellement garanti par un dispositif de financement intégral  en sus du tarif des séjours hospitaliers. Afin d’améliorer la diffusion dans les  établissements de santé des produits avec un service médical rendu (SMR) ou service  attendu (SA) important qui apportent une amélioration clinique reconnue par la Haute Autorité de santé et qui ne sont aujourd’hui pas intégralement remboursés aux  établissement, il est prévu un élargissement du périmètre de ce dispositif au 1er  janvier 2022 à l’ensemble de ces produits de santé (SMR/SA important,  amélioration du service médical rendu/amélioration du service attendu mineure).

La prise en compte des enjeux industriels dans la fixation du prix des produits de santé
Afin de limiter les risques de pénuries et d’accroitre la sécurité d’approvisionnement du  marché, il convient d’encourager à la relocalisation en Europe de la production des  principes actifs les plus critiques et de se doter de capacités de production flexibles. Le  gouvernement souhaite donc renforcer la prise en compte de l’empreinte  industrielle dans la fixation des prix des produits de santé, de façon à inciter à  l’augmentation des capacités de production en vue de l’approvisionnement du marché  national. Une mesure est ainsi proposée dans le présent projet de loi pour inscrire  expressément ce critère comme critère de tarification des produits de santé.
Cette mesure complète le plan d’action mis en place avant la crise sanitaire et notamment  la mise en œuvre du décret stock imposant aux industriels de constituer un stock minimal  de médicament pouvant aller jusqu’à 4 mois.

Permettre la mise à disposition des médicaments apportant une amélioration  du service médical rendu aux patients dès l’obtention de l’avis de la HAS
La réforme de l’accès précoce votée dans la LFSS pour 2021 et entrée en vigueur  le 1er juillet 2021, permet déjà aux patients d’avoir accès rapidement aux produits les plus innovants avant même leur autorisation de mise sur le marché lorsque le besoin thérapeutique n’est pas couvert, tout en garantissant leur sécurité.
Pour renforcer encore cet accès rapide et sécurisé des patients aux médicaments  apportant une amélioration du service médical rendu, le PLFSS 2022 prévoit qu’un  nouveau dispositif expérimental déployé sur deux ans permettra aux patients de  pouvoir accéder à de nouveaux traitements qui ne sont pas éligibles à l’accès  précoce mais qui présentent une amélioration du service médical rendu. Ce  dispositif fera l’objet d’une évaluation formalisée par la remise d’un rapport au Parlement  au bout de deux ans permettant d’évaluer sa pertinence et son efficience.

Créer un dispositif de prise en charge anticipée adapté aux innovations dans le champ du numérique en santé
Ce PLFSS prévoit un nouveau dispositif d’accès au remboursement transitoire et temporaire d’un an permettant de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des entreprises de fournir les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge.
Il sera réservé, après validation de critères techniques, aux solutions numériques  présumées innovantes de télésurveillance ainsi que de thérapies numériques aussi connues sous le nom de « digital therapeutics » ou DTx.

Le calendrier prévu

Nous suivrons pas à pas ce projet et vous tiendrons informés des évolutions.

Un décret  du 4 août 2021 précise certaines règles relatives à l’importation et à la distribution parallèles de médicaments

Pour introduire le sujet


Définition de la distribution  parallèle


La distribution parallèle concerne des spécialités :

 

Les nouveautés


introduites dans le code de la santé publique concernant la Distribution parallèle


La création d’une section spécifique à la distribution parallèle dans le code de la santé publique fixant les les obligations des distributeurs parallèle (articles R. 5121-136-1, R. 5121-136-2, R. 5121-136-3)

En amont de la distribution parallèle


Les obligations du futur distribution parallèle

Une entreprise qui envisage d’assurer la distribution parallèle en France d’une spécialité pharmaceutique doit :

Le rôle de l’ANSM

La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une notification de distribution parallèle émise par l’Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l’ANSM

Au moment de la distribution parallèle


Deux  obligations sont à la charge du distributeur parallèle vis à vis de l’ANSM

Une obligation concernant les effets indésirables vis à vis du titulaire de l’AMM et de l’exploitant en France

Le distributeur parallèle doit

Demande de visa PM (Publicité en faveur des médicaments auprès des Professionnels de santé) / Période de dépôt : 07/07/2021 – 23/07/2021

 Date limite : 23 juillet 2021

La présaisie du formulaire est possible, néanmoins le dépôt définitif des dossiers ne peut être effectué qu’à partir du mercredi 7 juillet 2021. Tout envoi avant cette date sera réputé non recevable.

Demande de visa GP (Publicité en faveur des médicaments auprès du public) / Période de dépôt : 28/06/2021 – 06/07/2021

-> Date limite 6 juillet 2021

La présaisie du formulaire est possible, néanmoins le dépôt définitif des dossiers ne peut être effectué qu’à partir du 28 juin 2021. Tout envoi avant le jour d’ouverture de la période de dépôt sera réputé non recevable.