Réglementaire
13 juillet 2022

EMA : Adoption de nouvelles mesures pour identifier et gérer les pénuries de médicaments en cas d’urgence de santé publique

Le Medicines Shortages Steering Group (MSSG) de l’EMA a adopté la liste des principaux groupes thérapeutiques de médicaments utilisés en soins d’urgence, en chirurgie et en soins intensifs. Cette liste constitue la base à partir de laquelle l’EMA établira des listes de médicaments critiques nécessaires pour faire face à une «urgence de santé publique» spécifique ou à un «événement majeur».

Les médicaments figurant sur ces listes sont étroitement surveillés en raison d’un éventuel risque plus important de pénurie. Si nécessaire, l’EMA peut coordonner des actions rapides dans tous les États membres pour assurer la continuité de l’approvisionnement.

L’EMA a récemment publié la première liste de médicaments critiques axés sur les médicaments COVID-19 (list of critical medicines focused on COVID-19 medicines)

Alors que la liste des principaux groupes thérapeutiques est purement informative, les listes de médicaments critiques imposent aux entreprises l’obligation d’informer régulièrement l’EMA de toute information pertinente, y compris des données sur les pénuries potentielles ou réelles et les stocks disponibles, les prévisions d’offre et de demande par le biais de leur Industry Single Point of Contact (i-SPOC).

L’EMA a lancé le 28 juin le processus d’enregistrement des i-SPOC via sa plateforme IRIS. Tous les titulaires d’une AMM dans l’UE doivent enregistrer leur i-SPOC avant le 2 septembre 2022 (voir veille liée).  L’Agence utilisera sa plateforme IRIS pour collecter les informations et faciliter la communication entre l’EMA et les titulaires d’AMM afin de détecter, signaler et prévenir ou gérer les problèmes d’approvisionnement et de disponibilité des médicaments critiques.
Les flexibilités réglementaires pour faire face au COVID-19 restent en place mais leur utilisation diminue

Le MSSG a également soutenu le maintien des mesures réglementaires exceptionnelles mises en place par l’EMA, les chefs d’Agences européennes et la Commission européenne en 2020, pour faciliter l’autorisation accélérée des médicaments pour le COVID-19, garantir un approvisionnement suffisant en médicaments et aider à faire face aux perturbations qui pourraient avoir un impact sur certaines étapes réglementaires.

 


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