Conseil

Vos missions s’intensifient et se complexifient :

  • Un univers règlementaire en permanente évolution
  • Un contexte économique contraignant
  • Des décisions stratégiques à prendre souvent dans l’urgence.

PHARMES vous propose de vous aider dans les domaines suivants :

  • Choix de la procédure
  • Positionnement règlementaire

  • Pharmacovigilance
  • Pédiatrie
  • Médicaments orphelins

  • Evaluation des projets
  • Recevabilité des études
  • Procédures internes

  • Démarches
  • Procédures internes
  • Hotline

  • Procédures internes
  • Organisation France et Europe
  • Analyse des responsabilités

  • Règlementation
  • Qualification des études

  • Conditions d’applications
  • Evaluation des process internes

  • Analyse du statut et des allégations
  • Démarches de commercialisation

  • Formations à la demande

Dossiers

PHARMES vous accompagne dans les domaines suivants :

  • AMM et modifications d’AMM
  • ATU
  • Modification des CPD
  • Délistage et accès direct
  • Tests de lisibilité
  • Reformatage des dossiers au format CTD

  • Dossiers de prix
  • Dossiers de Transparence

  • Préparation des dossiers à déposer à la CNIL

PharmAdmin

Un support pour vos activités et démarches réglementaires :

  • Tableaux comparatifs de RCP (dossiers de transparence et de DMI)
  • Demandes de Certificats de produits pharmaceutiques (CPP) ou de CLV
  • Variations administratives du dossier d’AMM, transferts d’AMM …
  • Assistance pour le dépôt des dossiers de demande de visa publicitaire
  • Publishing des dossiers en format e-CTD