Un décret  du 4 août 2021 précise certaines règles relatives à l’importation et à la distribution parallèles de médicaments

Pour introduire le sujet

Définition de la distribution  parallèle

La distribution parallèle concerne des spécialités :

• bénéficiant d’une AMM communautaire, valable dans tous les États membres
• dont la composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont par conséquent identiques à ceux de la spécialité commercialisée en France
• qui ne se différencient d’un Etat membre à un autre que par  :
  • la version linguistique de la notice et de l’étiquetage
  • les spécificités nationales figurant sur le conditionnement extérieur (cadre bleu ou « blue box ») en plus des mentions prévues par l’AMM,
  • le cas échéant par le contenu du conditionnement effectivement commercialisé (présentation).

Les nouveautés

introduites dans le code de la santé publique concernant la Distribution parallèle

La création d’une section spécifique à la distribution parallèle dans le code de la santé publique fixant les les obligations des distributeurs parallèle (articles R. 5121-136-1, R. 5121-136-2, R. 5121-136-3)

En amont de la distribution parallèle

Les obligations du futur distribution parallèle

Une entreprise qui envisage d’assurer la distribution parallèle en France d’une spécialité pharmaceutique doit :

• informer le titulaire de l’AMM de cette intention
• Transmettre au DG de l’ANSM la notification de distribution parallèle émise par l’EMA . Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :
  •  Le nom ou la dénomination sociale de l’entreprise et son adresse, ainsi qu’une copie de son autorisation d’ouverture ;
  • S’il est distinct de l’entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse de l’établissement chargé de la modification du conditionnement ;
  •  Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l’entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l’établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du dépositaire  qui sera chargé du stockage ;
  • Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu’elle sera commercialisée en France.

Le rôle de l’ANSM

• Le DG de l’ANSM communique au distributeur parallèle dans un délai de 30 jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité .
• Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande.
• Le délai de 30 jours précité est suspendu jusqu’à la réception des éléments demandés.
• Le silence gardé par le DG de l’ANSM dans le délai de 30 jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement approuvé

La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une notification de distribution parallèle émise par l’Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l’ANSM

Au moment de la distribution parallèle

Deux  obligations sont à la charge du distributeur parallèle vis à vis de l’ANSM

• Communiquer au DG de l’ANSM, lors de chaque opération de distribution parallèle,  le numéro des lots de la spécialité qui font l’objet de la distribution, en rappelant le numéro d’identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l’Etat de provenance.
• Transmettre, lors de la première opération de distribution parallèle,  par voie électronique selon les modalités prévues l’ANSM,  une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché.

Une obligation concernant les effets indésirables vis à vis du titulaire de l’AMM et de l’exploitant en France

Le distributeur parallèle doit

• Lorsqu’un effet indésirable d’une spécialité lui est signalé, transmettre, ce signalement au titulaire de l’AMM de cette spécialité et, le cas échéant, à l’entreprise ou l’organisme qui assure l’exploitation en France
• Inviter la personne à l’origine de la notification à signaler cet effet indésirable au titulaire de l’AMM et à l’exploitant en France