La révision 2 de la  » Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials vient d’être adoptée et publiée. Elle prend effet au 31 janvier 2022.

Cette version de guideline est le résultat des travaux de révision et des commentaires faisant suite à la révision du chapitre 9 sur les changements afin de mettre cette partie en harmonie avec le règlement essais cliniques. Un tableau est présenté faisant la distinction entre ce qui doit être considérés comme des changements non substantiels de ce qui doit être considéré comme des changements substantiels sur le modèle et dans la lignée de ce que prévoit le règlement essais cliniques.

Ces modifications sont soit :

  • des modifications substantielles
  • des modifications  non substantielles mais utiles aux fins de la surveillance de l’essai clinique devant faire l’objet d’une surveillance pendant l’essai (en application de l’article l’article 81.9 du règlement N°536/2014 sur les essais cliniques.)
  • des modifications non substantielles

Les modifications substantielles sont définies comme des changements qui peuvent avoir un impact substantiel sur la sécurité et les droits des patients ou sur la fiabilité et la robustesse des données générées dans l’essai.

Il est ajouté dans le tableau des types de modifications une colonne listant les changements non-substantiels en référence à l’article 81.9 du règlement N°536/2014 sur les essais cliniques. Le point 9 de l’article 81 du règlement fait référence à l’actualisation permanente par le promoteur des informations contenues dans la base de données de l’Union dès lors que l’essai clinique fait l’objet d’un changement qui ne constitue pas une modification substantielle mais qui est utile aux fins de la surveillance de l’essai clinique par les États membres concernés. Nota : contrairement au projet de guideline, actuellement cette colonne ne comprend aucun type de modification

Des modifications sont également apportées concernant le sort et le libellé de certains changements :  changements substantiels, changements non substantiels

Soulignons que cette guideline concerne uniquement les médicaments d’origine chimique. La guideline sur les médicaments biologique doit encore être en cours de révision.

Cette guideline doit être lu en lien avec le Règlement EU N°536/2014 sur les essais cliniques conduits sur les médicaments à usage humain. Dans la mesure où les essais cliniques sont le plus souvent des essais multicentriques, impliquant potentiellement plusieurs États membres, l’objectif de la guideline est de définir des exigences harmonisées concernant la documentation à soumettre dans le cadre de l’autorisation des essais cliniques en Europe. Cette révision vient harmoniser plus encore la question des changements pharmaceutiques intervenant au cours de l’essai.

Un dossier pour un essai clinique est différent d’un dossier d’AMM. Alors qu’un dossier d’AMM doit répondre au dernier état de l’art sur la qualité d’un médicament pour un usage chez un très grand nombre de patients, l’information à fournir pour des médicaments pour essais cliniques doit cibler le risque et doit tenir compte de la nature du médicament, le stade du développement clinique, les patients concernés, la nature et la sévérité de la maladie ainsi que le type et la durée de l’étude clinique.

Ainsi, il n’est pas possible de définir de manière très détaillée les exigences applicables à tous les types de médicaments. Cependant, les informations standards à présenter dans le dossier qualité de l’IMPD sont apportées dans cette guideline qui remplace la « Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal product in clinical trials » – CHMP/QWP/185401/2004 Final

Cette révision du chapitre 9 était en consultation jusqu’au 31 août 2021. Une présentation des principaux commentaires est également publiée.

Documents