Le ministère de la santé a mis en ligne le dossier de presse relatif au PLFSS 2022 (24/09/2022)

Concernant les médicaments et les dispositifs médicaux un chapitre est consacré à la rénovation de la politique du  politique du médicament au service de l’accès  aux soins, de l’innovation et de l’attractivité

Les mesures proposées concernent

La construction de  l’ONDAM 2022  qui tient  compte des décisions rendues dans le cadre du CSIS  2021 et se traduisent par une augmentation inédite des dépenses remboursées des  produits de santé de l’ordre d’un milliard d’euros

L’accès des médicaments et dispositifs médicaux onéreux à l’hôpital
Au sein des établissements de santé, l’accès aux innovations onéreuses dans le champ  des produits de santé est actuellement garanti par un dispositif de financement intégral  en sus du tarif des séjours hospitaliers. Afin d’améliorer la diffusion dans les  établissements de santé des produits avec un service médical rendu (SMR) ou service  attendu (SA) important qui apportent une amélioration clinique reconnue par la Haute Autorité de santé et qui ne sont aujourd’hui pas intégralement remboursés aux  établissement, il est prévu un élargissement du périmètre de ce dispositif au 1er  janvier 2022 à l’ensemble de ces produits de santé (SMR/SA important,  amélioration du service médical rendu/amélioration du service attendu mineure).

La prise en compte des enjeux industriels dans la fixation du prix des produits de santé
Afin de limiter les risques de pénuries et d’accroitre la sécurité d’approvisionnement du  marché, il convient d’encourager à la relocalisation en Europe de la production des  principes actifs les plus critiques et de se doter de capacités de production flexibles. Le  gouvernement souhaite donc renforcer la prise en compte de l’empreinte  industrielle dans la fixation des prix des produits de santé, de façon à inciter à  l’augmentation des capacités de production en vue de l’approvisionnement du marché  national. Une mesure est ainsi proposée dans le présent projet de loi pour inscrire  expressément ce critère comme critère de tarification des produits de santé.
Cette mesure complète le plan d’action mis en place avant la crise sanitaire et notamment  la mise en œuvre du décret stock imposant aux industriels de constituer un stock minimal  de médicament pouvant aller jusqu’à 4 mois.

Permettre la mise à disposition des médicaments apportant une amélioration  du service médical rendu aux patients dès l’obtention de l’avis de la HAS
La réforme de l’accès précoce votée dans la LFSS pour 2021 et entrée en vigueur  le 1er juillet 2021, permet déjà aux patients d’avoir accès rapidement aux produits les plus innovants avant même leur autorisation de mise sur le marché lorsque le besoin thérapeutique n’est pas couvert, tout en garantissant leur sécurité.
Pour renforcer encore cet accès rapide et sécurisé des patients aux médicaments  apportant une amélioration du service médical rendu, le PLFSS 2022 prévoit qu’un  nouveau dispositif expérimental déployé sur deux ans permettra aux patients de  pouvoir accéder à de nouveaux traitements qui ne sont pas éligibles à l’accès  précoce mais qui présentent une amélioration du service médical rendu. Ce  dispositif fera l’objet d’une évaluation formalisée par la remise d’un rapport au Parlement  au bout de deux ans permettant d’évaluer sa pertinence et son efficience.

Créer un dispositif de prise en charge anticipée adapté aux innovations dans le champ du numérique en santé
Ce PLFSS prévoit un nouveau dispositif d’accès au remboursement transitoire et temporaire d’un an permettant de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des entreprises de fournir les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge.
Il sera réservé, après validation de critères techniques, aux solutions numériques  présumées innovantes de télésurveillance ainsi que de thérapies numériques aussi connues sous le nom de « digital therapeutics » ou DTx.

Le calendrier prévu

• 30 septembre 2021 : Examen au conseil d’État
• 6 octobre 2021 : Examen par le conseil des ministres
• A partir du 12 octobre 2021 : Examen par la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale
• A partir du 19 octobre 2021 : Examen en séance plénière à l’Assemblée nationale
• A partir du 3 novembre 2021 : Examen par la Commission des affaires sociales du Sénat
• A partir du 9 novembre 2021 : Examen en séance plénière au Sénat
• Promulgation avant le 31 décembre 2021

Nous suivrons pas à pas ce projet et vous tiendrons informés des évolutions.