Comme annoncé, un décret du 10 septembre 2021 fixe un cadre pour la collecte et le traitement des déchets issus d’équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest.
La mise sur le marché d’un nombre de plus en plus important de dispositifs médicaux (DM) innovants et connectés destinés aux patients en auto traitement pose la question de la gestion des déchets qu’ils produisent. En particulier, les DM constitués d’un perforant et de composants électriques et électroniques génèrent des déchets qui n’entrent pas dans le périmètre de la filière REP DASRI actuelle.
Afin de permettre la valorisation de ces déchets, l’article 62 de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (dite « loi AGEC ») soumet au principe de REP, à compter du 1er janvier 2021, les équipements électriques ou électroniques (EEE) associés aux DM perforants utilisés par les patients en auto-traitement (article L541-10-1 du code de l’environnement)
Ainsi, en application de l’article 62 de la loi AGEC, Le but de ce décret est de définir des modalités de collecte des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux DM perforants utilisés par les patients en auto-traitements et les utilisateurs d’autotests et d’élargir le périmètre de la filière REP-DASRI pour y introduire la collecte de ces déchets avec cependant des modalités particulières de collecte, d’entreposage et de transport)
Sont visés
Les équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant comme les équipements nécessaires à l’injection d’un médicament ou au fonctionnement d’un dispositif médical perforant, dont l’utilisation conduit à la production de déchets d’équipements électriques et électroniques présentant un risque infectieux ou présentant un caractère perforant.
Deux cas vont donc se présenter
- Les déchets d’équipements électriques et électroniques présentent un risque infectieux ou présentent un caractère perforant. Le respect de la filière REP-DASRI s’impose avec les modalités particulières de collecte et de gestion prévues dans ce décret
- Les déchets d’équipements électriques et électroniques ne présentent pas un risque infectieux et ne présentent pas un caractère perforant. la filière DEEE s’applique (Filière des équipements électriques et électroniques prévue au 5ème de l’article L 541-10 -1 du code de environnement)
Le producteur doit justifier si le déchet électrique ou électronique ne présente pas un risque infectieux et un caractère perforant : Comment?
Il appartient aux producteurs de justifier que leurs déchets ne présentent pas de risque infectieux et ne sont pas perforants.
- Cas où le producteur effectue une demande d’inscription LPPR sous forme de marque ou de nom commercial : Il doit joindre au dossier une fiche comportant les éléments de justification de l’absence de tout risque infectieux ou perforant, assortie d’une déclaration sur l’honneur relative à l’exactitude de ces éléments. En l’absence de ces deux documents, les déchets seront soumis à la filière REP-DASRI selon les modalités particulière de collecte et de gestion prévues au présent décret
- Cas où le producteur n’effectue pas de demande d’inscription LPPR sous forme de marque ou de nom commercial de son produit notamment lorsque le produit fait l’objet d’une auto-inscription sur une ligne générique existante, il doit adresser la fiche comportant les éléments de justification et la déclaration sur l’honneur au ministre chargé de la santé avant la mise sur le marché de son produit. En l’absence de réception de ces deux documents, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, les déchets à la filière REP-DASRI selon les modalités particulière de collecte et de gestion prévues au présent décret
- Pour les dispositifs médicaux, commercialisés avant le 13 septembre 2021 ou ayant déjà fait l’objet d’une demande d’inscription LPPR avant cette date, le producteur doit transmettre la fiche et la déclaration sur l’honneur au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois suivant la publication du décret (soit avant le 12 décembre 2021) . En l’absence d’une telle transmission, effectuée par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les déchets issus de ces équipements sont soumis à la filière REP-DASRI selon les modalités particulière de collecte et de gestion prévues au présent décret
Gestion des déchets d’équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant
A compter du 1er janvier 2022, les déchets d’équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant seront gérés dans les conditions suivantes (article R. 1335-8-6 du code de la santé publique) :
- ils sont collectés séparément dans des emballages adaptés afin de permettre leur valorisation et prévenir les risques associés à leur collecte ;
- la durée d’entreposage de ces déchets est adaptée à leur nature afin de prévenir les risques liés à leur entreposage ;
- afin de permettre leur valorisation, ces déchets font l’objet de modalités de traitement spécifiques.
On attend un arrêté précisant les prescriptions relatives aux emballages destinés à la collecte des déchets, la durée d’entreposage et les modalités de traitement de ces déchets (un projet d’arrêté a été mis en ligne par le ministère de la santé)