Le 21 octobre 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis une injonction à l’encontre d’un fabricant de dispositifs médicaux basé en Île-de-France, mise en ligne sur le site de l’ANSM, le 23 octobre 2024.

Une récente inspection a relevé des non-conformités majeures dans la gestion des sous-traitants, la documentation technique, et le contrôle de biocharge des produits. L’ANSM exige la mise en conformité pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et respecter les normes réglementaires en vigueur.

Objectifs de l’injonction :

• Gestion des sous-traitants : Un cadre de maîtrise des sous-traitants et fournisseurs critiques doit être mis en place dans un délai de 6 mois.
• Documentation technique : La documentation des dispositifs médicaux doit être complète dans les 6 mois.
• Contrôle de biocharge : Des contrôles de biocharge appropriés doivent être définis sous 3 mois.

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Importance des contrôles qualité dans le secteur médical

Cette injonction met en lumière l’importance des contrôles de qualité rigoureux pour protéger la santé publique. L’ANSM rappelle son rôle clé dans la supervision des dispositifs médicaux.

Conséquences pour l’industrie des dispositifs médicaux

Cette injonction est un rappel pour tous les fabricants : il est essentiel de maintenir des pratiques rigoureuses pour se conformer aux exigences des autorités. Le manquement aux obligations peut entraîner des répercussions lourdes, tant en termes de réputation qu’en termes de conformité réglementaire.

Les professionnels de l’industrie de la santé doivent donc rester informés de ces évolutions pour anticiper d’éventuelles obligations. C’est dans ce cadre que l’outil de veille sectorielle Pharmès, fournit aux fabricants un suivi précis et actualisé des nouvelles réglementations. Grâce à Pharmès, les acteurs de l’industrie peuvent facilement accéder aux informations essentielles pour rester conformes et réactifs aux évolutions du cadre réglementaire.

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