Dans le cadre de l’accès prĂ©coce ou de l’accès compassionnel, le principe veut que es prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des donnĂ©es. Une convention entre le titulaire et l’Ă©tablissement de santĂ© au sein duquel est assurĂ© le recueil des informations prĂ©voit les modalitĂ©s de dĂ©dommagement de celui-ci en application du troisième alinĂ©a du IV de l’article L. 5121-12. Cette convention est conforme au modèle fixĂ© par arrĂŞtĂ© des ministres chargĂ©s de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale ( Articles R 5121-70 (pour les accès prĂ©coces)  R 5121-74-5 (pour les autorisations d’accès compassionnel) et R 5121-76-6 (Pour les cadres de prescription compassionnelle)

Un arrêté du 15 avril 2022 fixe le  modèle de convention visant à mettre en œuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui en assure l’exploitation

Ce modèle de convention établissement de santé / entreprise encadrant le dédommagement prévu au titre du recueil de données porte sur l’utilisation des médicaments :

  • En accès prĂ©coce
  • En accès compassionnel très prĂ©coce
  • Dans un cadre de prescription compassionnelle

lorsque le PUT prĂ©voit un recueil de donnĂ©es dans les conditions prĂ©vues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santĂ© publique. Elle prend en compte les donnĂ©es recueillies Ă  compter de la date d’obtention des autorisations  ou de l’Ă©tablissement du cadre de prescription compassionnelle

Le recueil concerne notamment des données et informations relatives :

  1. Aux caractéristiques des patients traités
  2. A l’utilisation effective du médicament
  3. A l’efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie
  4. Aux effets indésirables résultant de cette utilisation.

Le ministère de la santé a mis en ligne le 4 mai 2022 le modèle de convention sous format word . Le modèle comprend une annexe financière contenant les éléments tarifaires

Application

Conformément au décret n° 2022-164 du 11 février 2022, les conventions signées avant la publication au Journal Officiel du modèle doivent être mises en conformité avec celui-ci soit lors de leur reconduction, soit au plus tard le 31 décembre 2022.

Documents