L’objectif du Guide MDCG 2021-27 est de répondre aux questions qui se posent concernant les obligations s’imposant  aux importateurs et aux distributeurs en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Les questions couvertes par le document visent à fournir des détails supplémentaires sur la mise en œuvre opérationnelle et pratique des articles 13 et 14 du MDR


Questions Réponses
 

Quels sont les opérateurs économiques qui répondent à la définition d’importateur ou de distributeur ?

 

 

 

Les définitions de « distributeur » et « d’importateur » figurent à l’article 2 du MDR et aux articles correspondants de l’IVDR

Article 2 (33) « importateur », toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

Article 2 (34) « distributeur », toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service

Les définitions de l’importateur et du distributeur doivent être lues en lien avec les définitions suivantes :

Article 2 (27) « mise à disposition sur le marché », toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

Article 2 (28) « mise sur le marché », la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union;

Article 2 (29) « mise en service », le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination;

Pour de plus amples informations sur ces concepts : Blue guide

 

 

Qu’est-ce qui détermine si une personne physique ou morale agit comme un distributeur ou comme un importateur ?

 

La différenciation entre ces deux opérateurs économiques est sous-tendue par la définition de la « mise sur le marché ».

  • Si une entité juridique établie dans l’Union obtient (via un transfert de propriété, de possession ou de tout autre droit de propriété, qui ne requiert pas nécessairement la   la remise physique du produit) un dispositif d’un opérateur économique établi dans un pays tiers et met un dispositif individuel sur le marché de l’Union (c’est-à-dire la première mise à disposition), cette entité agit en tant qu’importateur du dispositif individuel.
  • Lorsqu’une entité juridique s’approvisionne (via un transfert légal de propriété, de possession ou de tout autre droit, qui n’exige pas nécessairement la remise physique du produit) auprès d’importateurs, de distributeurs ou de fabricants établis dans l’Union et qu’elle les distribue ensuite à  d’autres entités (c’est-à-dire l’opération de « mise à disposition » après « la première mise à disposition »), ils sont considérés comme des distributeurs.
    Il convient de noter qu’un dispositif acheté par un consommateur dans un pays tiers alors qu’il est physiquement présent dans ce pays et que le consommateur l’apporte dans l’Union  pour son usage personnel (en dehors d’activités activités commerciales) n’est pas considéré comme étant mis sur le marché. Dans ce cas, le consommateur ne doit pas remplir les obligations de l’article 13 ou de l’article 14 du Règlement.

 

 

Un distributeur basé dans l’UE devient-il un importateur s’il obtient ses produits directement d’un fabricant ou d’un distributeur non établi dans l’UE ?

 

Oui. Tout opérateur, y compris un distributeur basé dans l’UE, qui obtient (via un transfert légal de propriété, de possession ou de tout autre droit de propriété) un dispositif individuel auprès d’un fabricant ou un distributeur non établi dans l’UE et met ce dispositif individuel sur le marché de l’Union (c’est-à-dire la première mise à disposition), assumera le rôle et les responsabilités d’un importateur. Comme le concept de mise sur le marché se réfère à chaque produit individuel, et non au type de produit, cette mise sur le marché peut avoir lieu, indépendamment du fait qu’un importateur existe déjà dans l’UE pour le modèle de dispositif.

 

Peut-il y avoir plusieurs importateurs d’un modèle de dispositif d’un même fabricant ?

 

 

 

Oui. Les obligations des importateurs de dispositifs s’appliqueront à toute entité répondant à la définition de l’article 2(33) du RDM/article 2(26) de l’IVDR

Comme le concept de mise sur le marché se réfère à chaque produit individuel, et non au type de produit, des dispositifs individuels (du même type) peuvent être mis sur le marché par différentes personnes physiques ou morales, chacune étant considérées comme un importateur et soumise à la réglementation de l’UE.
Ceci peut avoir lieu, indépendamment du fait qu’un importateur existe déjà dans l’UE pour le modèle de dispositif en question. Il n’est cependant pas possible d’avoir plusieurs importateurs pour le même dispositif individuel.

 

Les magasins individuels, les pharmacies, les détaillants ou d’autres personnes peuvent-ils être considérées comme des distributeurs ?

 

Oui. Un distributeur est toute personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au moment de la mise en service

En tant que tels, les magasins individuels, pharmacies ou détaillants ou autres personnes physiques ou morales répondant à cette définition, sont considérées comme des distributeurs.

Par exemple, une pharmacie, un magasin individuel, un détaillant ou une autre personne, qui achète et vend ensuite des masques médicaux de type II à des clients (que ce soit en ligne ou physiquement), ainsi que d’autres magasins, entreprises ou particuliers, sont considérés comme fournissant des dispositifs médicaux et relèvent donc de la définition d’un distributeur. Ces entités devront se conformer à l’article 14 du règlement et à toute exigence nationale d’enregistrement applicable.
En outre, ces opérateurs assumeront le rôle et les responsabilités d’un importateur s’ils obtiennent le dispositif directement d’un fabricant ou d’un distributeur non établi dans l’UE et doivent se conformer à l’article 13 du règlement

 

Qui est responsable de l’indication de l’importateur sur le dispositif, son emballage ou la documentation d’accompagnement ?

 

Les importateurs sont responsables de l’inclusion de leurs informations sur le dispositif, son emballage ou dans la documentation d’accompagnement conformément à l’article 13(3) du Règlement.

Le site importateur peut ajouter ces informations lui-même ou sous-traiter cette tâche au fabricant, l’importateur reste toutefois responsable de l’exécution correcte de cette obligation, quel que soit le moyen choisi.

Les distributeurs sont responsables de la vérification de l’exécution de cette obligation avant de mettre le dispositif à disposition. Les distributeurs sont chargés de vérifier que cette obligation a été remplie avant de mettre le dispositif à disposition (article 14, paragraphe 2, point c), du règlement).

Bien qu’il ne soit pas obligatoire d’inclure les coordonnées de l’importateur avant que le dispositif ne soit physiquement entré dans l’Union,  les coordonnées de l’importateur doivent figurer sur le dispositif (ou sur son emballage, ou dans un document accompagnant le dispositif) lorsque le dispositif est mis sur le marché de l’Union (c’est-à-dire la première mise à disposition). L’absence des coordonnées de l’importateur lors du contrôle douanier ne doit donc pas être considérée comme une non-conformité au règlement

 

Que doit faire un importateur dans le cas où un dispositif individuel mentionne déjà les coordonnées d’un autre importateur sur son emballage ?

 

Les exigences décrites à l’article 13, paragraphe 3, du règlement s’imposent à l’importateur qui a mis pour la première fois le dispositif individuel sur le marché de l’Union. Un importateur doit donc considérer chaque dispositif individuel qu’il importe comme nouveau sur le marché de l’Union.

  • Dans le cas inhabituel où les coordonnées d’un autre importateur figurent déjà sur l’emballage d’un l’emballage d’un dispositif individuel (par exemple, le dispositif individuel a été exporté puis réintroduit sur le marché de l’Union), l’importateur doit vérifier si le dispositif individuel a déjà été mis sur le marché de l’Union. Cela peut être fait en contactant le fabricant. L’importateur doit remplacer toutes les coordonnées de l’importateur précédent par les siennes, si après avoir examiné la question, il détermine qu’il est le véritable importateur. L’étiquette portant les coordonnées précédentes sera annulée.
  • Si, après avoir examiné le problème, il détermine que l’autre importateur déjà mentionné sur l’emballage est l’entité qui a placé les dispositifs sur le marché, il assumera le rôle de distributeur pour ce dispositif et devra donc se conformer  à l’article 14 du Règlement.
 

Qu’entend-on par « documents d’accompagnement » au sens de l’article 13, paragraphe 3, du règlement ?

 

La « documentation d’accompagnement », qui contient les coordonnées de l’importateur, peut être séparée du dispositif individuel  ou fixée au dispositif individuel, pour autant qu’elle accompagne le dispositif individuel tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à l’utilisateur final.
La documentation d’accompagnement doit permettre  à  l’importateur d’être localisé et contacté (article 13, paragraphe 3, du règlement) et permettre aux professionnels de la santé, aux  patients ou aux utilisateurs de signaler à l’importateur les réclamations ou signalements (article 13, paragraphe 8, du Règlement).

L’importateur peut choisir la documentation d’accompagnement appropriée, pour autant qu’elle parvienne à l’utilisateur final. Il peut s’agir par exemple d’un autocollant apposé sur l’étiquette ou un dépliant.

Lorsqu’une étiquette supplémentaire est utilisée pour fournir les informations de l’importateur, elle ne doit pas occulter les informations figurant sur l’étiquette fournie par le fabricant conformément à l’Annexe I 23.2 MDR/Annexe I 20.2 IVDR.
Il est également noté que le distributeur ne peut pas vendre des produits pour lesquels l’information de l’importateur est manquante (voir l’article 14(2)(c) du règlement).

 

Les entreprises qui fournissent des services logistiques à des tiers (3PLs) (tels que le transport ou le stockage) sont-elles considérées comme des importateurs en vertu du Règlement ?

 

 

En principe non

Certaines entreprises 3PL qui fournissent des services de transport ou qui détiennent des dispositifs uniquement sur la base d’un contrat de prestation (c’est-à-dire lorsque les dispositifs sont détenus sur un site par le 3PL, mais que le 3PL n’a pas la propriété légale de ces dispositifs), peuvent ne pas être considérées comme un importateur à condition qu’il existe un accord clairement défini entre les deux parties, définissant les responsabilités de chaque partie

L’importateur est la personne physique ou morale répondant à la définition de l’article 2(33) MDR/Article 2(26) IVDR, ayant la propriété, la possession ou tout autre droit de propriété sur le dispositif.

Cette partie est tenue d’apposer ses coordonnées sur le dispositif, l’étiquette ou la documentation d’accompagnement conformément à l’article 13, paragraphe 3 du Règlement.

Bien que les activités de transport ou de stockage peuvent être sous-traitées en dehors de l’organisation de l’importateur, l’importateur conserve la responsabilité des conditions de stockage et de transport et, à ce titre, il doit s’assurer que les activités du sous-traitant ne compromettent pas le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du Règlement (voir l’article 13, paragraphe 5, du règlement).

 

Les entreprises qui fournissent des services logistiques à des tiers (3PLs) (tels que le transport ou le stockage) sont-elles considérées comme des distributeurs en vertu du Règlement ?

 

En principe non 

Comme expliqué à la question précédente, le transport n’est pas une activité de distribution et donc par conséquent, un fournisseur de services logistiques qui ne fait que du transport, même si cela inclut une activité de stockage de court terme pour faciliter le transport, n’est pas considéré comme un distributeur

Le distributeur est la personne ayant la propriété, la possession ou tout autre droit sur le dispositif, qui répond à la définition prévue à l’article 2(34) MDR/Article 2(27) IVDR (c’est-à-dire la mise à disposition sur le marché jusqu’au moment de la mise en service). Bien que les activités de transport ou de stockage puissent  être sous-traitées en dehors de l’organisation du distributeur, le distributeur, conformément à l’article 14, paragraphe 3, du Règlement, doit s’assurer que, pendant que le dispositif est sous sa responsabilité, les conditions de stockage ou de transport sont conformes aux conditions fixées par le fabricant.

 

Quelles sont les obligations des importateurs et des distributeurs en cas de suspicion de produits non conformes ?

 

 

Les importateurs et les distributeurs ont l’obligation de vérifier si les exigences mentionnées respectivement à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, paragraphe 2, du règlement, sont réunies avant de mettre le dispositif à disposition sur le marché.

De plus, si un importateur ou un distributeur considère ou a des raisons de croire que les dispositifs ne sont pas conformes au Règlement, il a l’obligation d’en informer les parties concernées (fabricants et, le cas échéant, mandataires ou importateurs) et de ne pas mettre ces dispositifs à disposition.
Pour les distributeurs, les contrôles de vérification mentionnés à l’article 14, paragraphe 2, alinéas a), b) et d), (d) du Règlement peuvent être effectués sur la base d’une méthode d’échantillonnage représentative du dispositif fourni, à l’exception à l’exception des vérifications prévues à l’article 14, paragraphe 2, point c), concernant les dispositifs importés.

 

Les importateurs et les distributeurs ont-ils l’obligation de signaler les réclamations et de coopérer avec les autorités compétentes des États membres  en matière de dispositifs médicaux ?

 

Oui. Conformément à l’article 14(2) du Règlement, le distributeur est tenu d’informer l’autorité compétente (de l’État membre où il est établi) s’il pense que le dispositif présente un risque grave ou est falsifié

Les réclamations générales ne répondant pas à la définition d’un risque grave ou d’un dispositif falsifié ne doivent cependant pas être signalées.

L’article 14(6) du Règlement stipule que les distributeurs doivent coopérer avec les autorités compétentes, à la demande de celles-ci, sur toute action prise pour éliminer les risques posés par les dispositifs qu’ils ont mis à disposition sur le marché. En outre, en vertu de l’article 14, paragraphe 6, du règlement, les distributeurs, sur demande d’une autorité compétente fournissent des échantillons gratuits du dispositif ou,  lorsque cela n’est pas possible, donner accès au dispositif.
Pour les importateurs, les dispositions ci-dessus s’appliquent également (article 13, paragraphe 7, du règlement). Lorsque le dispositif présente un risque grave, les importateurs ont l’obligation supplémentaire d’informer l’organisme notifié qui a délivré le certificat du dispositif, le cas échéant.
Dans ce cas, l’importateur doit donner les détails, en particulier, de la non-conformité et de toute action corrective prise.

 

Les importateurs et les distributeurs ont-ils l’obligation de signaler les réclamations aux fabricants ?

 

Oui. Les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, des patients ou des utilisateurs sur des incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis à disposition, doivent immédiatement transmettre ces informations au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire, ainsi qu’à l’importateur (article 14, paragraphe 5, du règlement).

Les distributeurs doivent tenir un registre des réclamations relatives à des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits et tenir le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l’importateur, informés de ce suivi.

Ils doivent également fournir aux fabricants toute information sur demande des fabricants (article 14, paragraphe 5, du règlement).
Les importateurs ont également des obligations connexes en ce qui concerne les signalements et le registre des réclamations et des dispositifs non conformes, conformément aux articles 13(6) et 13(8) du Règlement

 

Les exigences des articles 13 et 14 du MDR s’appliquent-elles également aux dispositifs certifiés en vertu des directives ou aux « dispositifs hérités  » (legacy devices)

 

 

Pour les « dispositifs hérités », les obligations décrites dans les articles 13 et 14 du MDR doivent être lues conjointement avec les dispositions transitoires de l’article 120(3) du MDR pour ces dispositifs.

Certaines de ces obligations, qui servent à soutenir le bon fonctionnement du système de vigilance et de surveillance du marché, ainsi que l’enregistrement approprié des opérateurs économiques et des dispositifs, s’appliquent donc.
Il s’agit en particulier, pour les importateurs, de l’article 13, paragraphe 2, dernier alinéa, paragraphes 4, 6 à 8 et 10 du MDR relatif aux signalements et à la coopération et, pour les distributeurs, de l’article 14, paragraphe 2, dernier alinéa, (4)-(6). Toutefois, les obligations de vérification liées à l’étiquetage et aux exigences en matière d’UDI établies en vertu du règlement ne s’appliquent pas.

Comme annoncé, un décret du 10 septembre 2021 fixe un cadre pour la collecte et le traitement des déchets issus d’équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement  et les utilisateurs d’autotest.

La mise sur le marché d’un nombre de plus en plus important de dispositifs médicaux (DM) innovants et connectés destinés aux patients en auto traitement pose la question de la gestion des déchets qu’ils produisent. En particulier, les DM constitués d’un perforant et de composants électriques et électroniques génèrent des déchets qui n’entrent pas dans le périmètre de la filière REP DASRI actuelle.

Afin de permettre la valorisation de ces déchets, l’article 62 de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (dite « loi AGEC ») soumet au principe de REP, à compter du 1er janvier 2021, les équipements électriques ou électroniques (EEE) associés aux DM perforants utilisés par les patients en auto-traitement  (article L541-10-1 du code de l’environnement)

Ainsi, en application de l’article 62 de la loi AGEC, Le but de ce décret est de définir des modalités de collecte des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux DM perforants utilisés par les patients en auto-traitements et les utilisateurs d’autotests et d’élargir le périmètre de la filière REP-DASRI pour y introduire la collecte de ces déchets avec cependant des modalités particulières de collecte, d’entreposage et de transport)

Sont visés

Les équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant comme les équipements nécessaires à l’injection d’un médicament ou au fonctionnement d’un dispositif médical perforant, dont l’utilisation conduit à la production de  déchets d’équipements électriques et électroniques présentant un risque infectieux ou présentant un caractère perforant.

Deux cas vont donc se présenter

Le producteur doit justifier si le déchet électrique ou électronique ne présente pas un risque infectieux et un caractère perforant : Comment?

Il appartient aux producteurs de justifier que leurs déchets ne présentent pas de risque infectieux et ne sont pas perforants.

Gestion des déchets d’équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant

A compter du 1er janvier 2022, les déchets d’équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant  seront gérés dans les conditions suivantes (article R. 1335-8-6 du code de la santé publique) :

On attend un arrêté précisant les prescriptions relatives aux emballages destinés à la collecte des déchets, la durée d’entreposage et les modalités de traitement de ces déchets (un projet d’arrêté a été mis en ligne par le ministère de la santé)