Dans le cadre de l’accès précoce ou de l’accès compassionnel, le principe veut que es prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des données. Une convention entre le titulaire et l’établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l’article L. 5121-12. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ( Articles R 5121-70 (pour les accès précoces)  R 5121-74-5 (pour les autorisations d’accès compassionnel) et R 5121-76-6 (Pour les cadres de prescription compassionnelle)

Un arrêté du 15 avril 2022 fixe le  modèle de convention visant à mettre en œuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui en assure l’exploitation

Ce modèle de convention établissement de santé / entreprise encadrant le dédommagement prévu au titre du recueil de données porte sur l’utilisation des médicaments :

lorsque le PUT prévoit un recueil de données dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique. Elle prend en compte les données recueillies à compter de la date d’obtention des autorisations  ou de l’établissement du cadre de prescription compassionnelle

Le recueil concerne notamment des données et informations relatives :

  1. Aux caractéristiques des patients traités
  2. A l’utilisation effective du médicament
  3. A l’efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie
  4. Aux effets indésirables résultant de cette utilisation.

Le ministère de la santé a mis en ligne le 4 mai 2022 le modèle de convention sous format word . Le modèle comprend une annexe financière contenant les éléments tarifaires

Application

Conformément au décret n° 2022-164 du 11 février 2022, les conventions signées avant la publication au Journal Officiel du modèle doivent être mises en conformité avec celui-ci soit lors de leur reconduction, soit au plus tard le 31 décembre 2022.

Documents


Le 1er juillet 2021, entre en vigueur la réforme des ATU. Ainsi, une nouvelle dénomination des ATU sera mise en place. Les ATUn deviendront AAC (autorisation d’accès compassionnel).
 
Ainsi, tous les messages habituellement envoyés sur la boite atu@ansm.sante.fr (celle-ci n’existera plus) devront être envoyés sur la boite aac@ansm.sante.fr

Le référentiel recense la grande majorité des médicaments disponibles en ATU nominative, leurs critères d’octroi et autres informations utiles telles que les conditions d’utilisation, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le protocole d’utilisation thérapeutique (PUT), le cas échéant. La prescription doit s’appuyer sur le référentiel.

Le système de téléservice e-Saturne de traitement des ATU nominatives est accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes en médecine) possédant une carte CPS et son lecteur de carte.

Toutes les demandes d’ATUn doivent être transmises via e-Saturne.


Programme


Ce webinaire s’adresse en priorité aux industriels du médicament, start-up et consultants.

 


Les intervenants

Avec la participation du Pr Pierre Cochat, président de la commission de la transparence et membre du collège de la HAS et des équipes de la HAS et de l’ANSM.

 


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