Les conditions de substitution prévues par loi

La substitution par le pharmacien d’officine est possible si les conditions suivantes sont remplies

• Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit
• Le groupe figure sur une liste fixée par arrêté. Cette liste est accompagnée des conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament
• Les conditions de substitution prévues par l’arrêté précité peuvent être respectées
• Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient
• La substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

Il faut donc que toutes ces conditions soient réunies pour que la substitution par le Pharmacien d’officine soit possible

Les obligations du pharmacien qui procède à la substitution

• Obligation d’inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et d’ informer le prescripteur et le patient de cette substitution.
• Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.

La fixation d’objectifs de substitution

L’article 64 de la loi vient aussi modifier les dispositions que doit contenir l’accord national conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d’officine.

Cet accord, prévu à l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, soumis à l’approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques. Il fixera désormais également des objectifs relatifs à la délivrance de spécialités biosimilaires.

Ce que l’on attend

• Un arrêté précisant la liste des groupes biologiques qui pourront faire l’objet d’une substitution – L’étude d’impact de la loi indique que pourraient être initialement concernés par cette substitution les deux groupes biologiques que sont la somatropine et le pegfilgrastim. Tout élargissement du périmètre fera l’objet de discussions avec l’ensemble des parties prenantes.
  • Cet arrêté déterminera, pour chaque groupe biologique, les conditions et modalités dans lesquelles cette substitution pourra s’opérer (à l’initiation du traitement ou en cours de traitement..)
  • Cet arrêté déterminera, pour chaque groupe biologique, les modalités de l’information des prescripteurs et des patients en cas de substitution par le pharmacien.

Pour en savoir + : Articles du code de la santé publique et article du code de la sécurité sociale modifiés par l’article 64 de la loi

Article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (Nouveau)

Par dérogation au I de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :
1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;
2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;
4° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. »