La rĂ©vision 2 de la  » Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials vient d’ĂŞtre adoptĂ©e et publiĂ©e. Elle prend effet au 31 janvier 2022.

Cette version de guideline est le résultat des travaux de révision et des commentaires faisant suite à la révision du chapitre 9 sur les changements afin de mettre cette partie en harmonie avec le règlement essais cliniques. Un tableau est présenté faisant la distinction entre ce qui doit être considérés comme des changements non substantiels de ce qui doit être considéré comme des changements substantiels sur le modèle et dans la lignée de ce que prévoit le règlement essais cliniques.

Ces modifications sont soit :

  • des modifications substantielles
  • des modifications  non substantielles mais utiles aux fins de la surveillance de l’essai clinique devant faire l’objet d’une surveillance pendant l’essai (en application de l’article l’article 81.9 du règlement N°536/2014 sur les essais cliniques.)
  • des modifications non substantielles

Les modifications substantielles sont dĂ©finies comme des changements qui peuvent avoir un impact substantiel sur la sĂ©curitĂ© et les droits des patients ou sur la fiabilitĂ© et la robustesse des donnĂ©es gĂ©nĂ©rĂ©es dans l’essai.

Il est ajoutĂ© dans le tableau des types de modifications une colonne listant les changements non-substantiels en rĂ©fĂ©rence Ă  l’article 81.9 du règlement N°536/2014 sur les essais cliniques. Le point 9 de l’article 81 du règlement fait rĂ©fĂ©rence Ă  l’actualisation permanente par le promoteur des informations contenues dans la base de donnĂ©es de l’Union dès lors que l’essai clinique fait l’objet d’un changement qui ne constitue pas une modification substantielle mais qui est utile aux fins de la surveillance de l’essai clinique par les États membres concernĂ©s. Nota : contrairement au projet de guideline, actuellement cette colonne ne comprend aucun type de modification

Des modifications sont également apportées concernant le sort et le libellé de certains changements :  changements substantiels, changements non substantiels

Soulignons que cette guideline concerne uniquement les mĂ©dicaments d’origine chimique. La guideline sur les mĂ©dicaments biologique doit encore ĂŞtre en cours de rĂ©vision.

Cette guideline doit ĂŞtre lu en lien avec le Règlement EU N°536/2014 sur les essais cliniques conduits sur les mĂ©dicaments Ă  usage humain. Dans la mesure oĂą les essais cliniques sont le plus souvent des essais multicentriques, impliquant potentiellement plusieurs États membres, l’objectif de la guideline est de dĂ©finir des exigences harmonisĂ©es concernant la documentation Ă  soumettre dans le cadre de l’autorisation des essais cliniques en Europe. Cette rĂ©vision vient harmoniser plus encore la question des changements pharmaceutiques intervenant au cours de l’essai.

Un dossier pour un essai clinique est diffĂ©rent d’un dossier d’AMM. Alors qu’un dossier d’AMM doit rĂ©pondre au dernier Ă©tat de l’art sur la qualitĂ© d’un mĂ©dicament pour un usage chez un très grand nombre de patients, l’information Ă  fournir pour des mĂ©dicaments pour essais cliniques doit cibler le risque et doit tenir compte de la nature du mĂ©dicament, le stade du dĂ©veloppement clinique, les patients concernĂ©s, la nature et la sĂ©vĂ©ritĂ© de la maladie ainsi que le type et la durĂ©e de l’Ă©tude clinique.

Ainsi, il n’est pas possible de dĂ©finir de manière très dĂ©taillĂ©e les exigences applicables Ă  tous les types de mĂ©dicaments. Cependant, les informations standards Ă  prĂ©senter dans le dossier qualitĂ© de l’IMPD sont apportĂ©es dans cette guideline qui remplace la « Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal product in clinical trials » – CHMP/QWP/185401/2004 Final

Cette rĂ©vision du chapitre 9 Ă©tait en consultation jusqu’au 31 aoĂ»t 2021. Une prĂ©sentation des principaux commentaires est Ă©galement publiĂ©e.

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