Dans ce numéro de EUROPEAN NEWS, vous trouverez l’actualité règlementaire des médicaments dans les principaux États membres + Suisse- UK réalisée à partir de l’information présente sur les sites des Agences du 15 Septembre au 15 Octobre

En collaboration avec notre réseau d’experts-consultants  Regulanet

👉🏼 Pour accéder au document complet : European News 15 septembre – 15 Octobre 2021 final (Réservé aux abonnés)

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SOMMAIRE

ALLEMAGNE

Essais cliniques : Guide de gestion des essais cliniques pendant la pandémie Covid-19 (5/10/2021)

BELGIQUE

Statut des produits : Les sachets de nicotine ne sont plus considérés comme des médicaments (24/09)

CROATIE

PSUSA/AMM : demande de variation pour donner suite à une procédure PSUSA (24/9/2021)

DANEMARK

Essais cliniques : Nouvelle version du guide sur l’application d’éléments décentralisés dans les essais cliniques de médicaments (10 septembre 2021)

FINLANDE

Essais cliniques : La loi sur les essais cliniques a été adoptée par le Parlement (11.10.2021)

Délivrance des médicaments : Évaluation du Conseil Pharmaceutique des officines via des clients « fantômes » : Médicaments en automédication – Officines en ligne

ITALIE

Établissements pharmaceutiques/BPF Prolongation automatique de la durée des certificats BPF (04/10/2021)

Redevances : Système mis à jour de paiement en ligne (15/10/2021)

PAYS BALTES : Estonie, Lettonie, Lituanie

Lituanie: RCP/notice/étiquetage : Information produit mise à jour pour les produits autorisés nationalement

PAYS-BAS

Pénurie/défauts qualité : Formulaire de déclaration Pénuries de médicaments et de déclaration des défauts amélioré (01-10-2021)

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE

Essais cliniques :  Q/R sur l’étiquetage des médicaments expérimentaux

SUISSE

AMM/Nouveau principe actif   Mise à jour du Guide complémentaire – Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif HMV4 (17/9/2021)

Importation parallèle : Mise à jour du guide complémentaire :  Exigences formelles HMV4 et formulaire importation parallèle 18

UK

Statut de prescription et de délivrance : Tableau des médicaments qui ont changé de statut de prescription

Essais cliniques : Un algorithme pour déterminer si l’essai est soumis à autorisation en UK

Pharmacovigilance  : Mise à jour du guide de procédure de Pharmacovigilance

Nitrosamine : Évaluation des risques par les titulaires d’AMM (Mise à jour)