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19 juillet 2018 - ANSM / Organisation / Commission d'AMM / Groupes de travail Liste des experts externes des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles MAJ 19 07 18 Source : ANSMLe directeur de la Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles vient de nommer un expert ponctuel jusqu’au 31 décembre 2018. Serge AGOSTINI Thomas APARICIO Marie-Françoise AVRIL Elie AZOULAY Giulia BACIARELLO Gérard BAST... En savoir plus 18 juillet 2018 - Europe / Procédure centralisée / AMM Formulaire de demande de réunion de pré-soumission à l’EMA - Mise à jour Source : EMAL’EMA a mis à jour son formulaire de demande de réunion de pré-soumission. Document 1 : Marketing-authorisation-application pre-submission-meeting request form En savoir plus 18 juillet 2018 - Pédiatrie Avis rendus par le PDCO sur les Plans d’Investigation Pédiatrique – Rapport mensuel juin 2018 Source : EMAL’EMA a publié la synthèse des avis rendus au mois de juin par le PDCO sur les Plans d’Investigation Pédiatrique. Onze Plans d’Investigation Pédiatrique ont été approuvés. Un PIP a été refusé. Sept demandes de dérogations spécifiques ont été accordées et une refusée. Dix-huit avis positifs et deux négatifs ont également é... En savoir plus |
