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19 juillet 2018 - ANSM / Organisation / Commission d'AMM / Groupes de travail
Liste des experts externes des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles MAJ 19 07 18
Source : ANSM
Le directeur de la Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles vient de nommer  un expert ponctuel jusqu’au 31 décembre 2018.   Serge AGOSTINI Thomas APARICIO Marie-Françoise AVRIL Elie AZOULAY Giulia BACIARELLO Gérard BAST...
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18 juillet 2018 - Europe / Procédure centralisée / AMM
Formulaire de demande de réunion de pré-soumission à l’EMA - Mise à jour
Source : EMA
L’EMA a mis à jour son formulaire de demande de réunion de pré-soumission.   Document 1 : Marketing-authorisation-application pre-submission-meeting request form
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18 juillet 2018 - Pédiatrie
Avis rendus par le PDCO sur les Plans d’Investigation Pédiatrique – Rapport mensuel juin 2018
Source : EMA
L’EMA a publié la synthèse des avis rendus au mois de juin par le PDCO sur les Plans d’Investigation Pédiatrique.   Onze Plans d’Investigation Pédiatrique ont été approuvés. Un PIP a été refusé. Sept demandes de dérogations spécifiques ont été accordées et une refusée. Dix-huit avis positifs et deux négatifs ont également é...
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