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15 septembre 2018 - Bonnes pratiques (BPF, BPL , BPC...) Les Bonnes Pratiques de Préparation : un comité de suivi est mis en place Source : ANSMUn comité spécialisé de suivi des Bonnes pratiques de préparation a été créé. Il s'est réunion pour la 1ère fois le 11 septembre. Le texte « les Bonnes Pratiques de Préparation » publié en 2007 encadre les activités de production des pharmacies d’officine et des pharmacies à usage intérieur. Ce Comité Scientifique Spécialisé Temporaire... En savoir plus 13 septembre 2018 - Pharmacovigilance / Autres vigilances Journée d'information sur le Plan de gestion des risques organisée par l'EMA Source : EMALe 25 octobre 2018 est organisée une journée sur le Plan de gestion des risques. L'objectif est de faire le point sur les activités en cours de l'EMA sur la gestion des risques liés aux médicaments. Ce sera l'occasion d'apporter aux titulaires d'AMM et aux demandeur d'AMM un avis pratique sur le projet de révision 2 du plan ... En savoir plus 13 septembre 2018 - Procédure centralisée/contrôle en laboratoire Document question/réponse sur la phase de pré-soumission en procédure centralisée - modification Source : EMALe document questions/réponses de l'EMA sur la phase de pré-soumission des dossiers de demandes d'AMM en procédure centralisée vient d'petre modifie. Les deux calendriers, l'un portant sur la date de soumission de dossiers de demande d'elligilité et l'autre sur la désignation des rapporteur/co-rapporteur ont été modifié. ... En savoir plus |
