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17 mai 2018 - Qualité pharmaceutique
Notification des défauts qualités pour les médicaments en procédure centralisée
Source : EMA
Les modalités de notification des défauts qualité définies au niveau européen par l’EMA ont été mises à jour. Les titulaires d’AMM doivent reporter les défauts qualité des médicaments autorisés par procédure centralisée y compris les suspiscion de défauts à l’EMA suivant les inscructions précentées sur le site de l’EMA et m...
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17 mai 2018 - Pharmacovigilance / Autres vigilances
Liste des dates de références européennes pour la soumission des PSURs – Correctif de la mise à jour de mai 2018
Source : EMA
L’EMA a publié un correctif de la mise à jour de la liste des dates de références européennes pour la soumission des PSURs publiée pour le mois de mai. La EURD list est une liste de substances actives ou d’associations de substances actives contenues dans des médicaments objets d’AMM différentes. Cette liste comprend les dates d...
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17 mai 2018 - eCTD
Mises à jour des annexes de la feuille de route du HMA
Source : EMA - e-submission
Les annexes mises à jour de la feuille de route sont publiées à mesure qu'elles deviennent disponibles pour refléter les détails des étapes pratiques de la mise en œuvre du format eCTD. Ces nouvelles versions ont été approuvées le 04 mai 2018.    Document 1 : Annex 1 to the HMA eSubmission Roadmap on the implementation of eCTD version 4...
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