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17 octobre 2019 - Médicaments / thérapies innovants
COMMISSION EUROPEENNE : Ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques des médicaments de thérapie innovante
Source : Commission Européenne
Après une phase de consultation publique sur le projet de ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques des médicaments de thérapie innovante, la Commission européenne a publié la version adoptée. Il s'agit d'une adapation des BPC générales aux spécificités de ces médicaments, et qui s'appliquera en plus de ces dernières.   Docu...
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17 octobre 2019 - Essais cliniques
COMMISSION EUROPEENNE : Documents applicables dans le cadre du nouveau Règlement sur les essais cliniques
Source : Commission Européenne
Un certain nombre de documents du volume 10 de l'avis aux demandeurs européen, concernant les essais cliniques, sont en cours de révision et de mise à jour afin de les aligner sur les modifications requises par le Règlement sur les essais cliniques (UE) N°536/2014. De plus, de nouveaux documents ont été préparés pour couvrir les nouveaux aspect...
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17 octobre 2019 - Agence européenne du médicament (EMA) / Organisation / groupes de travail
EMA : Participation des laboratoires pharmaceutiques aux activités de l’EMA – Liste des organisations éligibles
Source : EMA
Les interactions avec les industriels constituent une des missions importantes de l’EMA. Ces interactions sont guidées par un cadre très précis. Toutes les organisations de l’industrie pharmaceutique qui souhaitent participer aux activités de l’EMA en tant que partie prenante doivent s’enregistrer et doivent être éligibles s...
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